| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 珠海市南屏科技產(chǎn)業(yè)園屏東三路一號(hào) |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：說(shuō)明書(shū)文字性變更:說(shuō)明書(shū)中"產(chǎn)品性能指標(biāo)"中最低檢出量為:L1≥1:20；L2≥1:20；L3≥1:20。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400892號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 |
| 地址 | 珠海市南屏科技產(chǎn)業(yè)園屏東三路一號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1566-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
