| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號,上海市南匯區(qū)天雄路588弄24號樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見附頁 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460480號 |
| 生產(chǎn)單位 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)(商品名：Firebird2) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0105-2010《冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由帶涂層的支架和輸送系統(tǒng)二部分組成。支架材料為L605鈷基合金，支架上的涂層由雷帕霉素藥物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)組成。支架含藥量為120-305μg。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由Pebax33、Nylon12、304L不銹鋼、Poyolefin、PC等制成，有PVP親水涂層和顯影點。該產(chǎn)品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于改善局部缺血性心臟病患者的血管狹窄癥狀，使用的病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0m；單支(單處或多處)血管病變；被保護(hù)的左冠狀動脈主干病變；PTCA術(shù)中的急性閉塞或瀕臨閉塞；PTCA結(jié)果不滿足，殘留狹窄明顯的病變；PTCA術(shù)后冠脈再狹窄病變。 |
| 規(guī)格型號 | 支架長度(mm)：13、18、23、29、33；支架直徑(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0。 |
| 附件 | |
