| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海市楊浦區(qū)翔殷路995號(hào) |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400465號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
| 地址 | 上海市楊浦區(qū)翔殷路995號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0208-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | (1)被抗體微孔板：乙型肝炎病毒表面抗體(抗-HBs)；(2)酶標(biāo)記抗體工作液：乙型肝炎病毒前S1多抗、辣根過氧化物酶；(3)乙型肝炎病毒前S1抗原陽性對(duì)照HBeAg和HBV-DNA同時(shí)陽性的乙肝患者血清；(4)乙型肝炎病毒前S1抗原陰性對(duì)照：HBV-DNA和HBV血清標(biāo)記物檢測(cè)均為陰性的正凡人混合血清；(5)濃縮洗滌液：Tris緩沖液、吐溫＜5%；(6)TMB顯色液A：過氧化氫＞3.0mmol/L；(7)TMB顯色液B：四甲基聯(lián)苯胺(TMB)＜1.0mmol/L；(8)終止液：2.0mmol/L硫酸。產(chǎn)品有效期：2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自試劑盒組裝之日起有效期為12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
