| 生產(chǎn)場所 | 浙江省杭州市天目山路398號 |
| 變更日期 | |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400464號 |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | 浙江省杭州市天目山路398號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0260-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1．微孔反應(yīng)板：包被有抗HBeAg單克隆抗體；2．酶結(jié)合物：HRP標(biāo)記的抗HBeAg的粉紅色液體，含0.1%的proclin防腐劑；3．陽性對照：經(jīng)過滅活的含HBeAb的人血清，含0.1%的proclin防腐劑；4．陰性對照：不含HBeAb的正凡人血清，含0.1%的proclin防腐劑；5．濃縮洗滌液(25×)：濃縮的磷酸鹽緩沖液；6．顯色劑A：含檸檬酸三鈉和過氧化脲的無色液體, 含0.1%的proclin防腐劑；7．顯色劑B：含檸檬酸三鈉和3,3',5,5'- 四甲基聯(lián)苯胺(TMB)的無色液體, 含0.1%的proclin防腐劑；8．終止液：2mol/l的硫酸溶液；9.中和試劑：基因工程重組HBeAg蘭色液體，含0.1%的proclin防腐劑；10．封片；11.說明書。產(chǎn)品有效期：2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血清或血漿標(biāo)本中HBeAb的定性測定。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
