| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該試劑盒所檢測(cè)的疾病發(fā)病率低，在萬分之一左右。此次臨床試驗(yàn)所采用的陽性樣本基本來源于過往保存的樣本，經(jīng)試驗(yàn)基本上可以反映該產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)及安全性、有效性，但仍需對(duì)大量臨床實(shí)際樣本進(jìn)行驗(yàn)證，故申請(qǐng)人應(yīng)在重新注冊(cè)時(shí)，補(bǔ)充3萬例以上臨床篩查試驗(yàn)資料，篩查試驗(yàn)可不設(shè)對(duì)照組，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在終極的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)寫明每一病例的篩查結(jié)果與終極診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與終極診斷結(jié)果不符的病例情況寫明。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400388號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 新生兒苯丙氨酸定量測(cè)定試劑盒(熒光分析法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0178-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.新生兒苯丙氨酸校準(zhǔn)品，濾紙干血片：綿羊全血和苯丙氨酸(Phe)；2.新生兒苯丙氨酸質(zhì)控品，濾紙干血片：綿羊全血和苯丙氨酸(Phe)；3.提取液：乙醇、二甲基亞砜；4.反應(yīng)物A：茚三酮；5.反應(yīng)物B：二肽(Leu-Ala)；6.銅試劑：硫酸銅；7.透明空缺反應(yīng)板；8.灰色遮光反應(yīng)板；9.封片；10.說明書。產(chǎn)品有效期：避光(2-8)℃保存，試劑盒有效期為12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.04.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定新生兒干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 480人份/盒 |
| 附件 | |
