| 生產場所 | 上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓407室 |
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| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作“1:在產品上市后繼續(xù)系統(tǒng)評價順丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸環(huán)氧樹脂和甲基丙烯酸甲酯的安全性，特別是應按新頒布的相關標準全面評價基質材料的遺傳毒性和致敏性。2:應按說明書使用條件制備樣品，提供肌肉植進、骨植進研究報告；作為長期植進器械，應留意相關植進研究的時間。3：應進一步研究產品的界面特性、羥基磷灰石的微觀形態(tài)特征、聚合物材料和羥基磷灰石的配比，確定產品的組方并在生產過程中嚴格控制相關組分的質量。4:應進一步研究解決臨床方便使用的題目�！� |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3650329號 |
| 生產單位 | 上海倍爾康生物醫(yī)學科技有限公司 |
| 地址 | 上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓403－415室 |
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| 產品名稱 | EH復合型骨水泥(商品名：顱頜優(yōu)) |
| 產品標準 | YZB/國 0162-2010《EH復合型骨水泥》 |
| 產品性能結構及組成 | 本品為雙組分(粉、液)復合型骨水泥，其中粉液混合比例為5:4，粉劑由羥基磷灰石顆粒和聚甲基丙烯酸甲酯組成，混合比例為1:1；液劑為順丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸環(huán)氧樹脂(EAM)和甲基丙烯酸甲酯(MMA)，混合比例為4:1，少量引發(fā)劑過氧化苯甲酰(BPO)和促進劑(N,N-2甲基對甲苯胺)。 |
| 有效期 | 2014.04.13 |
| 批準日期 | 2010.04.14 |
| 產品適用范圍 | 適用于顱頜面部非負重區(qū)域骨缺損修復的治療。 |
| 規(guī)格型號 | 粉劑10g/袋、液劑8g/瓶；粉劑5g/袋、液劑4g/瓶。 |
| 附件 | |
