第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應(yīng)當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
�。ㄒ�)進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；
�。ǘ�)藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
�。ㄈ�)藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
第十二條 當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當結(jié)合案情綜合裁量。
第十三條 罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限)、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限)、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限)。
第三章 程序規(guī)則
第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當事人，應(yīng)當責令改正或者限期改正違法行為。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。
第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當采納。
第十七條 對情節(jié)復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責人應(yīng)當集體討論決定。
第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。
聽證主持人應(yīng)當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時，應(yīng)當合理裁量。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。
第二十二條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當?shù)�，�?yīng)當及時主動糾正。
第二十四條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)�，責令限期改正；逾期不改正的，有�?quán)予以改變或者撤銷。
第五章 附 則
第二十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定和修訂行政處罰裁量基準。
裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。
第二十六條 本規(guī)則自2013年1月1日起施行。
