| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400676號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2173-2009《谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)試系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)包括干式生化分析儀、質(zhì)控條、谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)試條(干式化學(xué)法)，測(cè)試條應(yīng)為與分析儀配套使用的艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司生產(chǎn)的已注冊(cè)產(chǎn)品。分析儀對(duì)ALT測(cè)試條重復(fù)測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不大于15%；ALT在0U/L-500U/L的濃度范圍對(duì)，用ALT測(cè)試條測(cè)試的結(jié)果與ALT濃度呈良好的線性關(guān)系，R2≥0.970。分析儀的電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007的要求，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14170-1993的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于臨床快速生化檢測(cè)，與谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)試條配套使用，檢測(cè)全血或血清(血漿)中谷丙轉(zhuǎn)氨酶濃度。 |
| 規(guī)格型號(hào) | Mission C-100 |
| 附件 | |
