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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400439號 |
| 生產單位 | 寧波美康生物科技有限公司 |
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| 產品名稱 | D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
| 產品標準 | YZB/浙2112-2009 |
| 產品性能結構及組成 | 線性范圍：0.5～32ug/mL，判定依據：r2≥0.990。正確度：測得均值在該批質控品規(guī)定的偏差范圍內。精密度：批內CV≤10.0%;批間相對極差≤10.0%。試劑空缺吸光度：波長700nm，光徑10mm，測得試劑吸光度值A≤1.5。試劑成分含量(終極反應體系)：R1磷酸鹽緩沖液0.1mol/L， 氯化鈉150mmol/L， 聚乙二醇6000 2.5%；R2 抗體致敏膠乳(D-二聚體抗體)0.5%，穩(wěn)定劑、表面活性劑 適量；校準品，含D-二聚體的溶液或凍干粉，含量見標簽；質控品，含D-二聚體的溶液或凍干粉含量見標簽。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批準日期 | 2009.09.09 |
| 產品適用范圍 | 用于人血清中D-二聚體的體外定量測定。 |
| 規(guī)格型號 | 24mL(試劑1：1×18mL + 試劑2：1×6mL)；48mL(試劑1：1×36mL + 試劑2：1×12mL)；80mL(試劑1：1×60mL + 試劑2：1×20mL)；120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL+ 試劑2：2×20mL)；3×52T(試劑1：3×16.8mL + 試劑2：3×5.8mL)；標準品 1mL ,0.5mL×5 |
| 附件 | |
