| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2650433號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州愛普醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 非吸收性外科縫線 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YY 0167 《非吸收性外科縫線》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品有蠶絲線和鋼絲線/帶針兩種型號(hào)。蠶絲線采用自然原材蠶絲制造。鋼絲線/帶針由鋼絲線和醫(yī)用縫合針連接而成，縫合針采用YB/T5219中規(guī)定的3Cr13材料制成，鋼絲線采用GB4234中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3材料制造。產(chǎn)品抗張強(qiáng)度應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表3的要求；縫線長(zhǎng)度應(yīng)不小于標(biāo)示長(zhǎng)度的95％，單根縫線的長(zhǎng)度應(yīng)不大于3.5m；縫合針?lè)蟉Y0043要求；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；應(yīng)無(wú)熱源；血液相容性試驗(yàn)溶血率不大于5%；細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級(jí)；應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)；遺傳毒性要求：基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目以及對(duì)DNA的影響，不應(yīng)有毒性變化反應(yīng)；植進(jìn)要求：炎癥細(xì)胞反應(yīng)程度和纖維囊腔形成程度應(yīng)符合GB/T16175中13.6.2的規(guī)定。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于醫(yī)療手術(shù)中人體組織的縫合、結(jié)扎。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 蠶絲線(規(guī)格5-0～2#，線徑0.100mm～0.599mm)；鋼絲線/帶針(線規(guī)格2#～8#，線徑0.5mm～1.0mm；針規(guī)格：圓角1/2弧形 12×28、圓角1/2弧形 12×30、圓角1/2弧形 12×32、圓角1/2弧形 13×32、圓角1/2弧形 13×34、圓角1/2弧形 14×34) |
| 附件 | |
