| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2220261號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鼻竇鏡成套器械 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 1095-2009 《鼻竇鏡成套器械》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由鼻竇內(nèi)窺鏡、鼻竇光學鉗和吸引管組成。光學鉗的鉗頭采用3Cr13材料制成，內(nèi)窺鏡鏡管采用1Cr18Ni9Ti醫(yī)用不銹鋼材料制造。鼻竇內(nèi)窺鏡在工作間隔處應成像清楚，清楚范圍應不小于視場直徑的70%；內(nèi)窺鏡鏡管表面粗糙度Ra應≤0.20μm，其余部分應≤1.6μm；光學鉗的鉗頭和管身表面粗糙度Ra應≤0.4μm，其余部分應≤3.2μm；光學鉗的鉗頭應經(jīng)熱處理，硬度應不低于435HV0.2～510HV0.2；產(chǎn)品電氣安全性能應符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.07.02 |
| 批準日期 | 2009.07.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供鼻腔、鼻竇內(nèi)診斷檢查、活組織取樣和功能性手術。 |
| 規(guī)格型號 | BDJ |
| 附件 | |
