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自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):天津新灣生物科技有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/津0380-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)由血糖儀、血糖測試條、質(zhì)控液、采血筆(已上市的產(chǎn)品)、采血針(已上市的產(chǎn)品)組成。產(chǎn)品性能:1、血糖儀和血糖條系統(tǒng)準(zhǔn)確性:a)血糖儀和血糖測試條測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合以下的要求;b)測量范圍≤4.2mmol/L(75mg/dl),測量結(jié)果的允許偏差不超過±0.83mmol/L(±15mg/dl);測量范圍>4.2mmol/L(75mg/dl),測量結(jié)果的允許偏差不超過±20%。2、血糖條批間差:不同批號(hào)血糖條批間差不大于15%。***,自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所
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備注
注冊號(hào) 津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400019號(hào)
生產(chǎn)單位 天津新灣生物科技有限公司
地址
郵編
產(chǎn)品名稱 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/津0380-2009
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)由血糖儀、血糖測試條、質(zhì)控液、采血筆(已上市的產(chǎn)品)、采血針(已上市的產(chǎn)品)組成。產(chǎn)品性能:1、血糖儀和血糖條系統(tǒng)正確性:a)血糖儀和血糖測試條丈量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合以下的要求;b)丈量范圍≤4.2mmol/L(75mg/dl),丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過±0.83mmol/L(±15mg/dl);丈量范圍>4.2mmol/L(75mg/dl),丈量結(jié)果的答應(yīng)偏差不超過±20%。2、血糖條批間差:不同批號(hào)血糖條批間差不大于15%。***
有效期 2013.09.29
批準(zhǔn)日期 2009.09.30
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外自測人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中葡萄糖的濃度。***
規(guī)格型號(hào) FZGS-01
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