| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準)字2009第1100022號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 骨質(zhì)開口器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/津0088-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)組成：骨質(zhì)開口器由刀桿和橫柄鉚合而成。骨質(zhì)開口器應(yīng)采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32 Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化學成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007 中的規(guī)定。產(chǎn)品性能：骨質(zhì)開口器刃部應(yīng)鋒利，不得有崩刃、卷刃等缺陷。骨質(zhì)開口器刃部10mm內(nèi)應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度值為40～45HRC。骨質(zhì)開口器的表面粗糙度：主要外表面Ra值應(yīng)不大于0.8μm；刃口Ra值應(yīng)不大于3.2μm；孔內(nèi)Ra值應(yīng)不大于6.3μm。 骨質(zhì)開口器經(jīng)耐腐蝕性能試驗后, 應(yīng)不低于YY/T 0149- |
| 有效期 | 2013.08.10 |
| 批準日期 | 2009.08.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 骨質(zhì)開口器是骨科手術(shù)時做骨皮質(zhì)開口用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥：1.金屬過敏者禁用。2.老年人骨質(zhì)疏松，糖尿病等不宜手術(shù)的患者慎用。 |
| 規(guī)格型號 | |
| 附件 | |
