生產(chǎn)場所 |
上海徐匯區(qū)桂平路701號 |
變更日期 |
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備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作:(1)由于時間所限,申請人尚無法按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》要求提交該產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究資料,但申請人在研發(fā)過程中對該產(chǎn)品進行了加速穩(wěn)定性試驗,其結(jié)果基本可以證實該產(chǎn)品的穩(wěn)定性,故申請人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗方法進行實時穩(wěn)定性研究,并在研究完成后按照《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請,以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實時穩(wěn)定性研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達到產(chǎn)品說明書所聲稱的預(yù)定效期時,申請人應(yīng)及時將相關(guān)情況進行書面上報。(2)如國際、國內(nèi)有關(guān)組織或部分規(guī)范了該病毒的命名,申請人應(yīng)及時按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。(3)該產(chǎn)品獲得注冊批準后,申請人應(yīng)密切關(guān)注甲型流感病毒(通用型)核酸國家參考品的研制情況,在國家參考品頒布實施后,申請人應(yīng)及時對產(chǎn)品標準進行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,檢驗完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400117號 |
生產(chǎn)單位 |
上海科華生物工程股份有限公司 |
地址 |
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
產(chǎn)品標準 |
YZB/國 1779-2009 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
1.核酸提取試劑:裂解液、往抑制劑、助沉劑、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液、核酸提取柱;2.PCR擴增試劑:PCR主反應(yīng)液、酶混合物、熒光探針、內(nèi)標探針;3.對照品:陰性對照、陽性對照、內(nèi)標。產(chǎn)品有效期:-20℃保存,有效期暫定12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。 |
有效期 |
2014.01.20 |
批準日期 |
2010.01.21 |
產(chǎn)品適用范圍 |
用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
規(guī)格型號 |
32人份/盒 |
附件 | |
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