| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào) |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460032號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 膝關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1718-2009《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括新軸心式與鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)假體。新軸心式膝關(guān)節(jié)假體中股骨髁、脛骨平臺(tái)托、股骨髓針、脛骨髓針、加強(qiáng)套、截骨段、調(diào)整墊1、三通及中軸材料為Ti6Al4V鈦合金，脛骨平臺(tái)墊、乙烯套、襯套、調(diào)整墊2、三通墊及中軸墊材料為超高分子量聚乙烯；鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)中股骨髁、股骨髓針、脛骨部件、加強(qiáng)套、截骨段、緊固螺釘及中軸材料為Ti6Al4V鈦合金，調(diào)整墊2及中軸墊材料為超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V鈦合金關(guān)節(jié)面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.01.06 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于存在骨缺損時(shí)的膝關(guān)節(jié)置換，包括膝關(guān)節(jié)骨腫瘤、嚴(yán)重的粉碎性骨折、多次人工關(guān)節(jié)翻修造成的骨缺損及其他引起膝關(guān)節(jié)骨缺損的疾病。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 附件 | |
