| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 山東省淄博市高新區(qū)萬杰路(佳和產(chǎn)業(yè)園內(nèi)) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1.企業(yè)需在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))和注冊(cè)證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗(yàn)方案在15個(gè)月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn)，在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述試驗(yàn)報(bào)告。2. 企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541016號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 淄博悅?cè)A醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 山東省淄博市高新區(qū)萬杰路(佳和產(chǎn)業(yè)園內(nèi)) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用三氧治療儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1520-2009《醫(yī)用三氧治療儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、電源線及硅橡膠管組成。臭氧輸出濃度范圍0-80mg/L(CHY-31J型為0-79mg/L)，誤差±10%；臭氧輸出濃度的穩(wěn)定性，開機(jī)預(yù)熱10min后，治療儀進(jìn)進(jìn)工作狀態(tài)，半小時(shí)內(nèi)臭氧濃度變化不應(yīng)大于±10%。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CHY-31、CHY-31T、CHY-31H、CHY-31J |
| 附件 | |
