| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：密切關(guān)注國(guó)家參考品的研制情況，在國(guó)家參考品開(kāi)始使用后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并送樣至中國(guó)藥品生物制品鑒定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400979號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(Dot-ELISA法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1727-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】Flu A-Ag滲濾裝置(包被抗-Flu A NP的單克隆抗體)，F(xiàn)lu A-Ag酶標(biāo)試劑(辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的抗-Flu ANP的單克隆抗體)，裂解液(含表面活性劑)，洗滌液(含表面活性劑的溶液)，顯色劑(TMB)，終止液、樣品保存液、樣品處理瓶、吸管、自封袋、說(shuō)明書。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 有效期 | 2013.12.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子或咽拭子樣品中的甲型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 6人份/盒；30人份/盒 |
| 附件 | |
