生產(chǎn)場所 |
深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309 |
變更日期 |
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備注 |
申請人在產(chǎn)品上市后,應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》要求繼續(xù)完善臨床資料,待重新注冊時提交在五家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果及臨床診斷結(jié)果,注明原始資料保存地點,并提交臨床資料真實性自我保證聲明。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400721號 |
生產(chǎn)單位 |
亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 |
地址 |
深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 0447-2009 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
試劑盒I,PCR反應(yīng)液:引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、緩沖體系;試劑盒II:膜條:尼龍膜、探針,POD,TMB,礦物油,純水。產(chǎn)品有效期:試劑盒I置于-18℃以下保存,試劑盒II置于2-8℃保存,有效期6個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。 |
有效期 |
2013.09.26 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.09.27 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于定性檢測全血基因組DNA內(nèi)中國人常見的β-珠蛋白基因17種突變雜合子,分別為:41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。 |
規(guī)格型號 |
25人份/盒 |
附件 | |
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