生產(chǎn)場所
    深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309
           

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β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法)生產(chǎn)企業(yè):亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 0447-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑盒I,PCR反應(yīng)液:引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、緩沖體系;試劑盒II:膜條:尼龍膜、探針,POD,TMB,礦物油,純水。產(chǎn)品有效期:試劑盒I置于-18℃以下保存,試劑盒II置于2-8℃保存,有效期6個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。,β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309
變更日期
備注 申請人在產(chǎn)品上市后,應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》要求繼續(xù)完善臨床資料,待重新注冊時提交在五家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果及臨床診斷結(jié)果,注明原始資料保存地點,并提交臨床資料真實性自我保證聲明。
注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400721號
生產(chǎn)單位 亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司
地址 深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309
郵編
產(chǎn)品名稱 β-地中海貧血基因檢測試劑盒(反向點雜交法)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 0447-2009
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒I,PCR反應(yīng)液:引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、緩沖體系;試劑盒II:膜條:尼龍膜、探針,POD,TMB,礦物油,純水。產(chǎn)品有效期:試劑盒I置于-18℃以下保存,試劑盒II置于2-8℃保存,有效期6個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
有效期 2013.09.26
批準(zhǔn)日期 2009.09.27
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測全血基因組DNA內(nèi)中國人常見的β-珠蛋白基因17種突變雜合子,分別為:41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。
規(guī)格型號 25人份/盒
附件
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