| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣東省梅縣扶大高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)(迎賓大道) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400683號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司 |
| 地址 | 廣東省廣州市大觀路科學(xué)城科技創(chuàng)新基地A區(qū)三樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. DNA抽提A液 10ml×1瓶；2.DNA抽提B液 12.5ml×1瓶；3. DNA抽提C液 10ml×1瓶；4. 樣本稀釋液 1.0ml×1支；5. HBV PCR反應(yīng)液1.2ml×1支；6. B型PCR反應(yīng)液 1.2ml×1支；7. C型PCR反應(yīng)液 1.2ml×1支；8. Taq酶 36μl×1支；9. 強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照 0.1ml×1支；10. 臨界陽(yáng)性對(duì)照 0.1ml×1支；11. 陰性對(duì)照 0.1ml×1支；12. BC型陽(yáng)性對(duì)照 50μl×1支；13. 定量標(biāo)準(zhǔn)品(1×107、1×106 、1×105 、1×104)IU/ml 各1支，20μl/支；14. 說(shuō)明書(shū) 1份。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于-20℃；避免反復(fù)凍融；有效期為6個(gè)月。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；使用說(shuō)明書(shū)；包裝標(biāo)簽。 |
| 有效期 | 2013.09.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品可對(duì)乙型肝炎患者的臨床血清樣本進(jìn)行病毒核酸定量及B、C基因型鑒定，適用于乙型肝炎的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒 |
| 附件 | |
