| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220157號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國國際眼科發(fā)明公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品材料為聚甲基丙烯酸甲酯（UV-PMMA)制成，表面附有一層肝素；按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： HSP-55B總直徑為12.5mm，光學(xué)區(qū)直徑5.5mm； HSP-65總直徑為13.5mm，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm；HSP-65A總直 徑為13.0mm，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm；HSP-65A2總直徑為 13.0mm，光學(xué)區(qū)直徑6.5mm；HXP-50C總直徑為12.0mm，光 學(xué)區(qū)直徑5.0mm；總直徑允許誤差±0.30mm，光學(xué)直徑允 許誤差±0.10mm。醫(yī)學(xué)全在線 光學(xué)分辨率≥4.2，屈光度、襻強(qiáng)度應(yīng) 符合規(guī)定，光譜透過率可見光譜≥90%、紫外光譜＜10%， 表面應(yīng)清潔、無污染、雜質(zhì)、凹點(diǎn)、劃痕、渾濁、不平等 缺陷。產(chǎn)品規(guī)格型號為 HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障囊外摘除術(shù)后，在后房內(nèi)立即或二期植入的視力矯正。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.02.13 |
| 有效期截止日 | 2008.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 E.Brickell， Bldg. A， Ontario， CA 91761 |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 E.Brickell， Bldg. A， Ontario， CA 91761 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified PMMAIntraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C; |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1370《OII 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體》 |
| 附件 | |
