| 生產(chǎn)場所 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 變更日期 | 2009.06.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.“預期用途”變更為：用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。2.產(chǎn)品名稱修訂為：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法)。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401277號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 |
| 地址 | 廈門市海滄新陽產(chǎn)業(yè)區(qū)新光路332號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1265-2008 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 有效期 | 2012.11.10 |
| 批準日期 | 2008.11.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒 |
| 附件 | |
