注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3450094號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是單人用透析系統(tǒng),由血泵、肝素泵、控溫系統(tǒng)、壓力監(jiān)控系統(tǒng)(靜脈壓、動(dòng)脈壓、透析 液壓、跨膜壓)、流量監(jiān)控以及漏血檢測器和空氣檢測器 等構(gòu)成。透析液:壓力監(jiān)控范圍-400-400mmHg,溫度調(diào)節(jié) 范圍30℃-40℃,流速調(diào)節(jié)范圍300-700mL/min;靜脈壓監(jiān) 控范圍-200-400mmHg;脫水量設(shè)定范圍0-5.0L/h;肝素 泵流量范圍0-9.9mL/h。(不含血液回路及透析器等一次性 使用耗材) |
產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品單人用透析系統(tǒng),用于清除病人血液中有害物質(zhì)。醫(yī)學(xué)全在線 |
注冊(cè)代理 | 杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | 2006.01.10 |
有效期截止日 | 2010.01.09 |
備注 | 承產(chǎn)單位:Fenwal Controls of Japan, Ltd. |
變更日期 | |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | |
生產(chǎn)廠地址(中文) | ARCA CENTRAL 21F, 2-1, Kinshi 1-chome, Sumida-Ku, Tokyo, 130-0013, Japan |
生產(chǎn)場所 | 448-1,Oaza-Toyoshina, Toyoshina-Machi, Minamiazumi-Gun, Nagano Pref.399-8205 Japan |
生產(chǎn)國(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 單人血液透析機(jī) |
產(chǎn)品名稱(英文) | Single Patient Dialysis System |
規(guī)格型號(hào) | TR-8000 "YUGA" |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) GB9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》、YY0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》 |
附件 | |