乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)生產(chǎn)企業(yè):威海威高生物科技有限公司,產(chǎn)品標準:乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程,產(chǎn)品性能結構及組成:,乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場所 |
威海市世昌大道312號 |
變更日期 |
2009.03.27 |
備注 |
變更內(nèi)容:1.說明書變更:(1)將96人份包裝規(guī)格中的測HBeAb酶結合物、濃縮洗液(20×)、底物A液、底物B液、終止液、封板膜的量分別由原來的“7ml、50ml、7ml、7ml、7ml、2份”變更為“6ml、25ml、6ml、6ml、6ml、1份”。(2)將48人份包裝規(guī)格中的測HBeAb酶結合物、HBeAb陽性對照、HBeAb陰性對照、底物A液、底物B液、終止液、封板膜的量分別由原來的“4ml、0.75ml、0.75ml、4ml、4ml、4ml、2份”變更為“3.5ml、0.5ml、0.5ml、3.5ml、3.5ml、3.5ml、1份”。(3)將使用方法中,“2.取濃縮洗液一瓶,用蒸餾水或往離子水稀釋20倍,混勻備用。”變更為“2.取濃縮洗液,用蒸餾水或往離子水稀釋20倍,混勻成為洗板工作液,備用”。(4)將使用方法中,“3.設空缺對照1孔,不加樣品和酶結合物工作液,其余步驟與其他孔相同!弊兏鼮椤3.設空缺對照1孔(不加樣品和酶結合物工作液,其余步驟與其他孔相同),”。(5)將使用方法中,“37℃避光顯色15分鐘”變更為“37℃避光顯色10分鐘”。2.制造檢定規(guī)程變更:“封板膜2張”變更為“封板膜1張”。3.包裝標簽:根據(jù)說明書內(nèi)容改變進行相應變更。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2007第3401106號(變更批件) |
生產(chǎn)單位 |
威海威高生物科技有限公司 |
地址 |
威海市世昌大道312號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
產(chǎn)品標準 |
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
產(chǎn)品性能結構及組成 |
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有效期 |
2011.11.11 |
批準日期 |
2007.11.12 |
產(chǎn)品適用范圍 |
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規(guī)格型號 |
每盒48人份,每盒96人份 |
附件 | |
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