| 注冊號(hào) | 國藥管械(進(jìn))2003第3460480號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Guidant Corporation(Advanced Cardiovascular Systems, Inc.) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊導(dǎo)管二部分組成。其中支架的材料是316L不銹鋼，球囊部分的材料是尼龍，有鉑／依構(gòu)成的不透X線標(biāo)志。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動(dòng)脈再狹窄（病變冠脈長≤35mm, 直徑2.5至4.0mm)引起有癥狀性的缺血性心臟病患者，以 便擴(kuò)大冠脈冠腔的直徑。quanxiangyun.cn也適用于橋血管再狹窄（病變冠 脈長≤35mm，直徑2.5至4.0mm)所致缺血性心臟病患者。 也適用于在介入治療中失敗患者的急性血管閉塞的治療。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.03.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Guidant Ireland承產(chǎn)單位地址：Cashel Road Clonmel County Tipperary, Ireland售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代表處 ”變更為“概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司”；注冊證“ 國藥管械（進(jìn))字2003第3460480號(hào)”變更為“國藥管械 （進(jìn))字2003第3460480號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054-2807 U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MULTI-LINK ZETA Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0041-2003《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
