注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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游離膽固醇測(cè)定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
游離膽固醇測(cè)定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/JAP1545《游離膽固醇測(cè)定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A:0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,N-乙基-N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽0.53mmol/L,抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,R2酶發(fā)色液B:50mmol/L古得緩沖液PH6.5,膽固醇氧化酶0.5單位/mL,過(guò)氧化物酶2單位/mL,4-氨基安替比林3.6mmol/l組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±10%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99;批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。,游離膽固醇測(cè)定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的游離膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷、肝炎、肝硬化、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A:0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,N-乙基-N-(2-羥-3-黃酸丙)-3,5-二甲
氧基苯胺鈉鹽0.53mmol/L,抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,
R2酶發(fā)色液B:50mmol/L古得緩沖液
PH6.5,膽固醇氧化酶0.5單位/mL,過(guò)氧化物酶2單位
/mL,4-氨基安替比林3.6mmol/l組成。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn 精密度的變異系數(shù)
CV應(yīng)小于等于5%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±10%的范圍以內(nèi);線性范
圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于
0.99;批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的游離膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷、肝炎、肝硬化、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 游離膽固醇測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type F-CHO
規(guī)格型號(hào) 4×120mL,4×40mL.416-10294,412-10394
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測(cè)定試劑盒》
附件
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