| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460391號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由鈦合金或不銹鋼制成的棒、螺塞、螺釘、連接頭、連接環(huán)和骨鉤等組成。規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附件。醫(yī)學(xué)全在線 切勿鈦合金和不銹鋼用于同一個(gè)結(jié)構(gòu)中（詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 當(dāng)與SEXTANT器械一起用于經(jīng)皮后部進(jìn)入手術(shù)時(shí)CD HORIZON中空M8多軸螺釘組件適用于下列癥狀：當(dāng)用于后 部脊柱的胸／腰部系統(tǒng)時(shí)，適用于1、椎間盤退化性疾病 （由椎間盤性背部疼痛定義的，由病人病史輻射照相研究 予以確認(rèn))；2、脊柱側(cè)凸；3、脊柱前移；4、脊柱變形 （即：脊柱側(cè)凸、脊柱后凸、及／或脊柱前凸)；5、骨 折；6、假性關(guān)節(jié)炎；7、腫瘤切除；及／或8、以前進(jìn)行 的脊柱融合術(shù)不成功。另外，當(dāng)該系統(tǒng)與一個(gè)椎弓根釘固 定系統(tǒng)一起使用時(shí)，CD HORIZON中空M8多軸螺釘組件也適用于骨骼成熟的病人： a、第5節(jié)腰部與第1節(jié)骶部（L5－S1)脊柱關(guān)節(jié)有嚴(yán)重的 脊柱前移（3級(jí)和4級(jí))癥；b、只使用自體骨移植物進(jìn)行 融合的病人；c、將該裝置與腰部和骶部脊柱（L3及其以 下)固定或連接的病人；d、形成固定融合層以后，取出 該裝置的病人。（具體詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書) |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.09.23 |
| 有效期截止日 | 2007.09.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place Menphis,Tennessee 38132 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 Pyramid Place Menphis, Tennessee 38132 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CD Horizon 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CD Horizon Spinal System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0458 《CD Horizon脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
