| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3210540號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為植入式心臟起搏器。根據(jù)其性能共分為：雙腔： Axios DR（頻率應(yīng)答式)、Axios D；雙腔，單電極：Axios SLR；單腔：Axios SR（頻率應(yīng) 答式)、Axios S 共五種型號(hào)。雙腔：Axios DR、Axios D：基礎(chǔ)頻率：30－180ppm；脈沖幅度：心房/心室0.1－ 8.4V；脈沖寬度：心房/心室0.1－1.5ms；感知靈敏度： 心房0.1－7.5mV、心室0.5－7.5mV；不應(yīng)期：心房200－ 775ms、心室170－400ms。醫(yī)學(xué)全在線 雙腔，單電極：Axios SLR：基礎(chǔ)頻率：30－180ppm；脈沖幅度：心室0.1－ 8.4V；脈沖寬度：心室0.1－1.5ms；感知靈敏度：心房 0.1－7.5mV、心室0.5－7.5mV；不應(yīng)期：心房200－ 775ms、心室170－400ms。單腔：Axios SR、Axios S：基礎(chǔ)頻率：30－180ppm；脈沖幅度：0.1－8.4V；脈沖 寬度：心房/心室0.1－1.5ms；感知靈敏度：心房0.1－ 7.5mV、心室0.5－7.5mV；不應(yīng)期：心房200－775ms、心 室170－400ms。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于植入人體，治療慢性心律失常。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.10.16 |
| 有效期截止日 | 2007.10.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik GmbH & Co. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1 D-12359 Berlin Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1 D-12359 Berlin Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起博器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemakers |
| 規(guī)格型號(hào) | Axios DR、Axios D、Axios SLR、Axios SR、Axios S |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0706《Axios 系列植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
