注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400924號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    德國(guó)羅氏…" />
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羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):德國(guó)羅氏診斷有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/GEM 0334《羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:結(jié)構(gòu):系統(tǒng)包括血糖儀主機(jī),采血筆,采血針,試條,皮套,電池等。性能:檢測(cè)范圍:0.6-33.3mmol/L(10-600mg/dL);線性誤差:當(dāng)血糖濃度在10~﹤100mg/dL時(shí),線性偏差SD≦15mg/dL,當(dāng)血糖濃度≧100mg/dL時(shí),線性誤差CV≦15.0%;重復(fù)性:當(dāng)血糖濃度在10~﹤100mg/dL時(shí),重復(fù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD≦3mg/dL,當(dāng)血糖濃度≧100mg/dL時(shí),重復(fù)性CV≦3.0%;葡萄糖的回收率在90%-110%范圍內(nèi)。*羅康全整合型血糖試條,規(guī)格為17條/盒;50+1條/盒。,羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品適用于醫(yī)院快速檢測(cè)血糖及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400924號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 結(jié)構(gòu):系統(tǒng)包括血糖儀主機(jī),采血筆,采血針,試條,皮套,電池等。性能:檢測(cè)范圍:
0.6-33.3mmol/L(10-600mg/dL);線性誤差:當(dāng)血糖濃度
在10~﹤100mg/dL時(shí),線性偏差SD≦15mg/dL,當(dāng)血糖濃
度≧100mg/dL時(shí),線性誤差CV≦15.0%;重復(fù)性:當(dāng)血糖
濃度在10~﹤100mg/dL時(shí),重復(fù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD≦
3mg/dL,當(dāng)血糖濃度≧100mg/dL時(shí),重復(fù)性CV≦3.0%;
葡萄糖的回收率在90%-110%范圍內(nèi)。*羅康全整合型血
糖試條,規(guī)格為17條/盒;50+1條/盒。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于醫(yī)院快速檢測(cè)血糖及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.15
有效期截止日 2008.06.14
備注 血糖儀主機(jī)由SCIU.K.公司為羅氏診斷公司生產(chǎn),其生產(chǎn)場(chǎng)所地址為1 Crompton Way,North Newmoor Industrial Estate, Irvine, Scotland KA 114 HU。quanxiangyun.cn
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址(中文) Sandhofer Strabe 116, D-68298 Mannheim
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strabe 116, D-68298 Mannheim
生產(chǎn)國(guó)(中文) 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(英文) Accu-Chek Compact Blood Glucose MonitoringSystem
規(guī)格型號(hào) Accu-Chek Compact
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0334《羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)》
附件
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