| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 淮安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)三亞路16號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3461295號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 淮安市西格瑪醫(yī)用實(shí)業(yè)有限公司 |
| 地址 | 淮安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)三亞路16號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 覆膜食管支架 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0033-2007《覆膜食管支架》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品材料為符合GB/T4234規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，被膜采用HS-110醫(yī)用熱硫化硅膠薄膜 。輔助結(jié)構(gòu)有防滑裝置和回收裝置。產(chǎn)品為非無菌供貨。 |
| 有效期 | 2011.12.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1、食管癌、賁門癌術(shù)后吻合口嚴(yán)重狹窄或吻合口癌腫復(fù)發(fā)狹窄、無再次手術(shù)指征者；食管癌放療后狹窄；晚期食管癌、賁門癌引起的食管、賁門狹窄阻塞。2、食管氣管（支氣管)瘺、食管縱隔瘺、食管潰瘍、食管癌術(shù)后吻合口瘺。3、食管癌放療前預(yù)先放置支架，防止放療中因局部組織水腫形成食管狹窄、阻塞。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CZES－Ⅰ型（硬連接型)；CZES－Ⅱ型（軟連接型)；CZES－Ⅲ型（防反流型)。具體規(guī)格見附頁(yè) |
| 附件 | |
