| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3153403號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | recisa（普利塞)：載彈簧活檢針，設有取標本量1CM和2CM兩級設置，在B超或CT引導下手控 進入人體，到達目標區(qū)后按壓發(fā)射按鈕，針體自動收取病 理組織，抽針后外套管針可拆下以便取出病理。主要結構 和組成為：內芯針 、套管針、拆分旋柄 、標本取量設置 刻度、環(huán)柄 、附件 、拉簧柄兼發(fā)射按鈕 、保險塊、針 管保護軟套管。Silent（無聲針)：完全手控活檢針，沒 有彈射裝置， 在B超或CT引導下手控進入人體目標區(qū)后， 通過手控推針按鈕收取病理樣品。主要結構和組成：內芯 針、套管針、防過度擋、外殼 、推針按鈕、針管保護軟套管。醫(yī)學全在線 Biomol（柏矛)：有活塞 結構的抽吸式、半自動活檢針，在B超或CT引導下手控進 入人體目標區(qū)后按壓發(fā)射按鈕，針體自動收取病理組織。 主要結構和組成：內芯針、套管針、套管針座架、發(fā)射按 鈕、抽吸器外殼、抽吸器活塞、針管保護軟套管。上述產(chǎn) 品內芯針和外套管針均為AISI321醫(yī)用級不銹鋼，其余部 分主要材料為聚乙烯、聚碳酸脂，一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧 乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于從人體內的軟組織器官中獲取病理組織的取標本操作。 |
| 注冊代理 | 北京億康達技術有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京億康達技術有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HS Hospital Service S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生產(chǎn)場所 | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 活檢針(普利塞、無聲針、柏矛) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BIOPSY NEEDLE（PRECISA、SILENT、BIOMOL) |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ITA 1541-2005《活檢針》 |
| 附件 | |
