| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401653號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為:R1:管緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,TOOS :2.0mmol/L , 膽固醇脂酶:≥600U /L, 膽固醇氧化酶：≥500U /L 過(guò)氧化氫酶：≥600KU /L ;R2:物品緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,4－氨基偶氮苯:4mmol/L ,過(guò)氧化物酶：≥4KU /L,疊氮鈉：0.09% |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專(zhuān)用于西門(mén)子公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀(2400/1650/1200)，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清/血漿中低密度膽固醇的濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.07 |
| 有效期截止日 | 2009.06.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門(mén)子公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401653號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401653號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 直接低密度膽固醇試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | LDL Cholesterol Direct |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：4×19.2mL ; R2：4×8.2mL REF:09796248 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0699-2005《直接低密度膽固醇試劑盒》 |
| 附件 | |
