| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑的組成：咪唑緩沖液;磷酸肌酸;葡萄糖；N-乙酰半胱氨酸;乙酸鎂；EDTA-Na2;ADP;NADP;AMP;5＇-磷酸二腺苷6-磷酸葡萄糖脫氫酶;已糖激酶;羊抗人CK-M多克隆抗體，抑制能力。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌酸激酶MB同工酶的催化能力。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”, 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403136號(hào)(更)” ，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶MB同工酶液體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-MB FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2063-2005《肌酸激酶MB同工酶液體試劑盒》 |
| 附件 | |
