注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0872-2005《肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。主要成份有肌酸激酶MB同工酶、慶大霉素硫酸鹽、馬血清、防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑。,肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于肌酸激酶MB同工酶項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。主要成份有肌酸激酶MB同工酶、慶大霉素硫酸鹽、馬血清、防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑。
產(chǎn)品適用范圍 該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學(xué)臨床上用于肌酸激酶MB同工酶項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.07.01
有效期截止日 2009.07.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”變更為“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”;注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液
產(chǎn)品名稱(英文) CKMB Calibrator
規(guī)格型號(hào) 低值校準(zhǔn)液:2×2.0mL/瓶;或6×2.0mL/瓶;(凍干粉) 高值校準(zhǔn)液:2×2.0mL/瓶;或6×2.0mL/瓶。(凍干粉)REF:02946856(672179)/09318028(672174)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0872-2005《肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液》
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