| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401304號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 地高辛標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗地高辛抗體(～26.4ng/mL)，置于含有疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的蛋白緩沖鹽溶液中。地高辛固相試劑：與順磁顆粒共價結(jié)合的洋地黃(～2ng/mL)，置于含有疊氮鈉(0.11％)和防腐劑的蛋白緩沖鹽溶液中。測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡1份。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒適用于ADVIA Centar化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及相應(yīng)的輔助試劑一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于測定人血清中地高辛的濃度。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理和售后服務(wù)機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401304號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401304號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 地高辛試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digoxin assay |
| 規(guī)格型號 | 110772型： 250個測試；110771型： 50個測試；672248型： 300個測試；672249型： 50個測試； |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1150-40-2004《地高辛試劑盒》 |
| 附件 | |
