| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401974號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑、iPTH標(biāo)準(zhǔn)曲線卡和說(shuō)明書(shū)組成。標(biāo)記試劑主要成份為:生物素結(jié)合的多克隆山羊抗人PTH(39-84區(qū)域)抗體和吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗人PTH(N端1-34)抗體，置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。固相試劑主要成份為:與磁乳膠顆粒共價(jià)結(jié)合的鏈霉親和素，置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于ADVIA Centaur 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、ADVIA Centaur CP化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，該產(chǎn)品與其輔助試劑一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于定量測(cè)定人血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素濃度。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊(cè)代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401974號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401974號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intact PTH (iPTH) |
| 規(guī)格型號(hào) | 06587575(129502):500個(gè)測(cè)試；04385983(129501):100個(gè)測(cè)試04649670(129500):300個(gè)測(cè)試；00915295(129499):50個(gè)測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1981-2006 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 附件 | |
