| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 江蘇省蘇州市吳中區(qū)吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興南路 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3460623號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 維科醫(yī)療器械(蘇州)有限公司 |
| 地址 | 江蘇省蘇州市吳中區(qū)吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興南路 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 2529-46 《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和載支架球囊組成。支架材料為316L（00Cr17Ni14No2)不銹鋼，支架拉伸強(qiáng)度 應(yīng)不小于700MPa，伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于45%，軸向縮短率應(yīng)不 小于15%，徑向回彈率應(yīng)小于9%。載支架球囊由球囊、管 身、連接件等組成，主要材料為聚酰胺、聚醚改性聚酰胺 及304不銹鋼等，主要性能應(yīng) |
| 有效期 | 2008.09.29 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療冠狀動(dòng)脈狹窄。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 附件 | |
