| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460775號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)4069-46-2004《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)分為GXA、GXB、GXC、GXD四個(gè)子系統(tǒng)，其中GXA系統(tǒng)分為GXA-Ⅰ型號(hào)，由胸腰椎鋼板、 固定螺釘、固定螺栓和螺母組成；GXB系統(tǒng)為GXBⅠ型號(hào)， 由胸腰椎鋼板、接骨螺釘組成；GXC系統(tǒng)分為GXC-Ⅰ、 GXC-Ⅱ、GXC-Ⅲ、GXC-Ⅳ型號(hào)，由胸腰椎鋼板、固定螺釘 和植骨螺釘組成；GXD系統(tǒng)分為GGXD-Ⅰ、GXD-Ⅱ、GXD-Ⅲ 型號(hào)，由胸腰椎鋼板、固定螺釘、植骨螺釘和帶齒螺栓組 成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年七月十五日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于胸腰椎腫瘤、創(chuàng)傷、滑脫、椎間盤(pán)退變、胸腰椎不穩(wěn)以及脊柱后路融合手術(shù)失敗后的翻修手術(shù)前路內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 附件 | |
