| 生產場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | 產品禁忌癥：1、年齡小于3個月的嬰兒；2、小腸廣泛切除后的病人；3、空腸造瘺的病人；4、嚴重吸收不良綜合癥和衰弱的病人；5、處于嚴重應激狀態(tài)的病人等。 |
| 注冊號 | 京藥監(jiān)械(準)字2006第2660279號 |
| 生產單位 | 北京靈澤醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市朝陽區(qū)石佛營西里12號樓豐苑大廈B座1103室 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 佰通系列一次性腸內營養(yǎng)供給管路 |
| 產品標準 | YZB/京 0511-2003 佰通系列一次性腸內營養(yǎng)供給管路 |
| 產品性能結構及組成 | 佰通系列一次性腸內營養(yǎng)供給管路Link-01-1型由儲液袋、軟管、調節(jié)器、滴斗、硅膠管、二通、磁性啟動環(huán)、開關卡、三通、三通帽、帶翼二通、胃管接頭、胃管接頭保護套等組成；Link-01-2型由儲液袋、軟管、調節(jié)器、滴斗、開關卡、三通、三通帽、帶翼二通、胃管接頭、胃管接頭保護套等組成。1、液袋懸掛時承重≥1000g；2、硅膠管(適用于Link-01-1型)：1)硅膠管不短于95mm，壁厚不小于0.5mm，外徑為5mm±0.5mm。2)硅膠管扯斷強度：＞6MPa。3)扯斷伸長率：＞300%。4)硬度(邵爾A度)：65±10。3、連接強度：除保護套外，營養(yǎng)供給管路的連接應能承受不小于10N的靜拉力，且不脫離。4、容量：營養(yǎng)供給管路的液袋應能容納不少于1000ml的液體。5、酸堿度：檢驗液與空缺液PH值之差應不超過1.5。6、環(huán)氧乙烷殘留量：每套營養(yǎng)供給管路環(huán)氧乙烷殘留量應≤20ug/g。7、營養(yǎng)供給管路經環(huán)氧乙烷滅菌后，無菌。8、營養(yǎng)供給管路無細胞毒性。9、營養(yǎng)供給管路無刺激。10、營養(yǎng)供給管路無致敏。 |
| 有效期 | 2010.04.23 |
| 批準日期 | 2006.04.24 |
| 產品適用范圍 | Link-01-1型為營養(yǎng)輸液泵配套使用，適用于腸內喂養(yǎng)。Link-01-2型靠營養(yǎng)液重力滴注，適用于腸內喂養(yǎng)。 |
| 規(guī)格型號 | Link-01-1型、Link-01-2型 |
| 附件 | |
