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注射用絨促性素

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說(shuō)明書

【藥品名稱】
通用名:注射用絨促性素
曾用名:
商品名:
英文名:Chorionic Gonadotrophin for Injection
漢語(yǔ)拼音:Zhusheyonɡ Ronɡcuxinɡsu
本品主要成份為絨促性素,加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥的無(wú)菌制品。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:
分子量:

【性狀】
本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

【藥理毒理】
本品為促性腺激素藥。對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能,使黃體合成孕激素?纱龠M(jìn)卵泡生成和成熟,并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素,促使睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
T1/2為雙相,分別為11和23小時(shí),血藥濃度達(dá)峰時(shí)約為12小時(shí),120小時(shí)后降至穩(wěn)定的低濃度,給藥32~36小時(shí)內(nèi)發(fā)生排卵。
24小時(shí)內(nèi)10%~12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。

【適應(yīng)癥】
1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。
2.垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者,還應(yīng)輔以睪酮治療。
3.垂體促性腺激素不足所致的女性無(wú)排卵性不孕癥,常在氯米芬治療無(wú)效后,聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素合用以促進(jìn)排卵。
4.用于體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞,需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。
5.女性黃體功能不全的治療。
6.功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。醫(yī)/學(xué)全在線quanxiangyun.cn

【用法用量】
1.成人用量
①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內(nèi)注射1000~4000單位,每周2~3次,持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成,治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng),若精子數(shù)少于500萬(wàn)/ml,應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。
②促排卵,為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精,與絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5~7天肌內(nèi)注射一次5000~10000單位,連續(xù)治療3~6周期,如無(wú)效應(yīng)停藥。
③黃體功能不全,于經(jīng)期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位,速用5次,可根據(jù)患者的反應(yīng)做調(diào)整。妊娠后,須維持原劑量直至7~10孕周。
④功能性子宮出血,1000~3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000~5000單位肌內(nèi)注射。
2.小兒用量:
①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定,肌內(nèi)注射2000單位,每日一次,連續(xù)3日。
②青春期前隱睪癥,肌注1000~5000單位,每周2-3次,出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用?傋⑸浯螖(shù)不多于10次。

【不良反應(yīng)】
1.用于促排卵時(shí),較多見者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大,伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛,一般可在2~3周內(nèi)消退,少見者為嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征,由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥,如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐腹瀉,氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7~10天或治療結(jié)束后,反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。
2.用于治療隱睪癥時(shí)偶可發(fā)生男性性早熟,表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長(zhǎng)增多、身高生長(zhǎng)過(guò)快。
3.較少見的不良反應(yīng)有:乳房腫大、頭痛、易激動(dòng)、精神抑郁、易疲勞。醫(yī)學(xué)全在線
4.偶有注射局部疼痛、過(guò)敏性皮疹。
5.用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。

【禁忌】
懷疑有垂體增生或腫痛瘤,前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫痛瘤患者禁用(有促進(jìn)作用)。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對(duì)性腺刺激激素有過(guò)敏史患者都禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.有下列情況應(yīng)慎用:前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
2.發(fā)現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合征及卵巢腫大,胸水、腹水等合并癥時(shí)應(yīng)停藥或征求醫(yī)生意見。
3.使用前應(yīng)向患者說(shuō)明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問(wèn)不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。
4.對(duì)妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)偽陽(yáng)性,應(yīng)在用藥后10天后進(jìn)行檢查。
5.高血壓患者慎用。
6.本品應(yīng)用前臨時(shí)配制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應(yīng)慎用。

【兒童用藥】
應(yīng)注意可能引起性早熟,骨端早期閉鎖。

【老年患者用藥】
老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫痛的可能性,并由于生理機(jī)能低下而減量。

【藥物相互作用】
與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(shí)(如HMG),可能使不良反應(yīng)增加,應(yīng)慎用。醫(yī).學(xué)全在線quanxiangyun.cn

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】
(1)500單位 (2)1000單位 (3)2000單位 (4)3000單位 (5)5000單位

【貯藏】
密閉,在涼暗處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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