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克拉霉素干混懸劑

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說(shuō)明書

【藥品名稱】
通用名:克拉霉素干混懸劑
曾用名:
商品名:
英文名:Clarithromycin for Suspension
漢語(yǔ)拼音:Kelɑmeisu Gɑnhunxuɑnji
本品主要成份為:克拉霉素。其化學(xué)名稱為:6-O-甲基紅霉素
結(jié)構(gòu)式:(參見克拉霉素分散片)
分子式:C38H69NO13
分子量:747.96

【性狀】
本品為白色或類白色粉末和顆粒,芳香,味甜微苦。

【藥理毒理】
本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,其機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié),抑制蛋白質(zhì)合成而產(chǎn)生抑菌作用。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌,如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病雙球菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用,此外對(duì)支原體也有抑制作用。
本品特點(diǎn)為在體外抗菌活性與紅霉素相似,但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌,如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品后,可以迅速經(jīng)胃腸道吸收。服藥后約1.25小時(shí)達(dá)到高峰,血藥濃度峰值(Cmax)為(1.86±0.09)mg/L。食物可稍延緩藥物的吸收,但不影響生物利用度。人血漿中約有70%的本品與蛋白結(jié)合。本品的主要代謝產(chǎn)物是具有活性作用的14-羥基克拉霉素。本品的原形物及其代謝物很快地分布到除中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外的身體各種組織和體液之中,且濃度高于血漿濃度。特別是肺和扁體的濃度最高。醫(yī).學(xué)全在線quanxiangyun.cn分布容積為(9.77±1.51)mg/(L?h),半衰期為(5.80±1.36)小時(shí)。
當(dāng)劑量為0.25g,一日服用2次,藥物在2~3日內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的血藥濃度峰值。克拉霉素平均濃度為1?g/ml,14-羥基克拉霉素為0.6?g/ml。原形藥物的排泄半衰期為3~4小時(shí),而代謝物為5~6小時(shí)。
當(dāng)劑量為0.5g,一日服用2次,藥物穩(wěn)定的血藥濃度峰值平均為2.7~2.9?g/ml,而其14-OH代謝物為0.83~0.88?g/ml。原形藥物的排泄半衰期為4.5~4.8小時(shí),而代謝物為6.9~8.7小時(shí)。
經(jīng)口服或靜脈攝入14C標(biāo)記的克拉霉素,五天內(nèi)隨尿液排出36%,隨大便排出52%。

【適應(yīng)癥】
本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:鼻咽部感染(包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎)、下呼吸道感染(包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎)、皮膚感染(包括膿皰病、丹毒、毛囊炎、和傷口感染)。

【用法用量】
口服:將本品放入適量溫開水中攪拌均勻后口服。成人常用量一次0.25g,每12小時(shí)1次。重癥感染者一次0.5g,每12小時(shí)1次。兒童一日按體重10~15mg/kg給藥,分2~3次服用;蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
1.口服克拉霉素后,可有胃腸道不適(如惡心、胃灼熱、腹痛腹瀉)、頭痛和皮疹,氨基轉(zhuǎn)移酶可能暫時(shí)升高,停藥后可恢復(fù)正常。執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試
2.可發(fā)生過敏反應(yīng),輕者為藥疹、蕁麻疹,重者為過敏性休克。

【禁忌】
1.對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者或嚴(yán)重肝功能不全者禁用。
2.心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等患者。
3.水電解質(zhì)紊亂患者。
4.服用特非那丁治療者。

【注意事項(xiàng)】
1.克拉霉素主要在肝臟代謝及排出,肝功能不全或腎功能嚴(yán)重?fù)p害的患者應(yīng)慎用。
2.同其他抗生素一樣,出現(xiàn)真菌或具耐藥性的細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染,此時(shí)需停用本藥,同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?br>

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
1.克拉霉素能干擾卡馬西平血藥濃度,對(duì)于聯(lián)合服用兩藥的患者應(yīng)調(diào)整卡馬西平的用量。
2.克拉霉素可輕微增加茶堿血藥濃度但不需要調(diào)整茶堿的劑量。
3.如其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣,可與華法林或環(huán)孢菌素等相互作用。
4.曾有報(bào)告,大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝,使其濃度上升而誘發(fā)心律失常。

【藥物過量】
因過量引起的癥狀就應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。至今沒有用血或腹膜透析來(lái)清除克拉霉素的報(bào)告,但有必要盡快排除未被吸收的藥物,同時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌Y狀治療。醫(yī).學(xué)全在線quanxiangyun.cn

【規(guī)格】
(1)1g:0.125g (2)2g:0.125g (3)2g:0.25g

【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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