| 公開(公告)號 | CN1857705A |
| 公開(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申請(專利)號 | CN200610050982.0 |
| 申請日期 | 2006.03.23 |
| 專利名稱 | 一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/9068(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/9068(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P19/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 王澤坤;江 帆;潘 婷;張羽斌;徐裕彬 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種骨骼風(fēng)痛制劑的質(zhì)量控制方法，所述骨骼風(fēng)痛制劑為骨骼風(fēng)痛口服制劑，包括膠囊、顆粒劑、片劑、口服液、糖漿，所述質(zhì)量控制方法包括鑒別步驟，所述鑒別是鑒別骨骼風(fēng)痛制劑中的中藥成分，所述中藥成分選自雞血藤，穿山龍，干姜，其特征在于，鑒別選自以下方法： a、取本品內(nèi)容物3g，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取干姜對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VID薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷一乙醚1∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 b、取本品內(nèi)容物6g，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)盟?0ml溶解并轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，加濃氨試液1ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗至中性，取正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取穿山龍對照藥材5g，粉碎成粗粉，加水50ml，煎煮1小時(shí)，濾過，放冷，濾液加濃氨試液1ml，自“用水飽和的正丁醇……”起，同上法操作，作為對照藥材溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VID薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水2.5∶4∶3∶0.3為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 c、取本品內(nèi)容物5g，加入乙醇100ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓尤牍枘z1g拌勻，揮干溶劑，置硅膠柱中，干法裝柱，其中硅膠柱規(guī)格為100～200目，2g，內(nèi)徑1.0cm，依次用60～90℃的石油醚30ml、三氯甲烷40ml洗脫，收集三氯甲烷洗脫液，蒸干，殘?jiān)尤燃淄?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取雞血藤對照藥材粉末1g，同法制成對照藥材溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VID薄層色譜法試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇30∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置254nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法，本發(fā)明是針對骨骼風(fēng)痛膠囊制劑提出質(zhì)量控制方法的，包括片劑、糖漿、顆粒劑等骨骼風(fēng)痛其他口服制劑。本發(fā)明提供的質(zhì)量控制的方法包括了性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，可以利用其更好的控制該制劑的質(zhì)量，保證用藥的安全性，能夠更好的指導(dǎo)生產(chǎn)，使生產(chǎn)工藝控制更加嚴(yán)格合理。 |
| 國際公布 |
