| 公開(公告)號 | CN1970075A |
| 公開(公告)日 | 2007.05.30 |
| 申請(專利)號 | CN200510123876.6 |
| 申請日期 | 2005.11.24 |
| 專利名稱 | 還原型谷胱甘肽凍干粉針制劑及其制備工藝 |
| 主分類號 | A61K38/06(2006.01)I |
| 分類號 | A61K38/06(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 山東綠葉制藥有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 李世旭;林彤慧 |
| 地址 | 264003山東省煙臺市萊山區(qū)寶源路9號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 山東;37 |
| 主權(quán)項 | 還原型谷胱甘肽凍干粉針劑，其特征在于按單位容器內(nèi)平均裝量計算，含還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～105.0％，且為白色塊狀和粉末； 在鑒別項下：亞硝基鐵氰化鈉試驗顯深紅色，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與還原型谷胱甘肽對照品溶液主峰的保留時間一致； 在檢查項下：PH值應(yīng)為5.0-6.5，干燥失重不得超過5.0％，有關(guān)物質(zhì)的含量不得大于4％，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.125EU，無菌也應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定； 采用高效液相色譜法測其有效成分含量，其理論板數(shù)按還原型谷胱甘肽計算應(yīng)不低于2000。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了還原型谷胱甘肽凍干粉針劑及其制備工藝，其按單位容器內(nèi)平均裝量計算，含還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～105.0％，且為白色塊狀和粉末；在鑒別項下：亞硝基鐵氰化鈉試驗顯深紅色，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與還原型谷胱甘肽對照品溶液主峰的保留時間一致；在檢查項下：pH值應(yīng)為5.0-6.5，干燥失重不得超過5.0％，有關(guān)物質(zhì)的含量不得大于4％，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.125EU，無菌也應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定；本發(fā)明谷胱甘肽凍干粉針劑質(zhì)量更加穩(wěn)定、可控，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品的品質(zhì)，提升了患者的用藥安全。 |
| 國際公布 |
