| 公開(公告)號 | CN1274313C |
| 公開(公告)日 | 2006.09.13 |
| 申請(專利)號 | CN200410057318.X |
| 申請日期 | 2004.08.27 |
| 專利名稱 | 一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法 |
| 主分類號 | A61K31/7056(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/7056(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 北京國仁堂醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 發(fā)明(設計)人 | 莊洪波 |
| 地址 | 100027北京市東城區(qū)新中街18號1-1608室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | 北京清亦華知識產權代理事務所 |
| 代理人 | 廖元秋 |
| 國省代碼 | 北京;11 |
| 主權項 | 一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟：(1)取制備量為1000支克林霉素磷酸酯粉針劑的克林霉素磷酸酯148.5-1426g，加入5-8倍量濃度為70-90％的乙醇溶液，攪拌至溶解；(2)按克林霉素磷酸酯乙醇溶液的0.01-0.08％g/v的量加入活性炭脫色，20-50分鐘后，用硅藻土過濾器或鈦過濾器粗濾，得粗濾液；(3)將上述粗濾液在無菌環(huán)境下，用0.15-0.45μm的過濾膜精濾，得精濾液；(4)將上述精濾液放置析晶，用濾布過濾去掉上清液，得克林霉素磷酸酯結晶體；(5)再按第(1)至(4)步驟的方法，對第(4)步驟得到的克林霉素磷酸酯結晶體再進行第二次轉溶、重結晶一次，用濾布過濾去掉上清液得重結晶的克林霉素磷酸酯結晶體；(6)將第二次克林霉素磷酸酯結晶體在60-80℃條件下烘干，粉碎，在無菌環(huán)境下分裝，成148.5-1426mg/支，軋蓋，包裝即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種克林霉素磷酸酯粉針劑的制備方法，屬于藥物制備技術領域。本方法包括：取克林霉素磷酸酯加入乙醇溶液至溶解；加入活性炭脫色后，進行粗濾、精濾，放置析晶，過濾去掉上清液，得克林霉素磷酸酯結晶體；再進行第二次轉溶、重結晶一次，過濾得到重結晶的克林霉素磷酸酯結晶體；烘干，粉碎，在無菌環(huán)境下分裝，軋蓋，包裝即得。本發(fā)明制備過程中無需高溫處理，不需加入附加劑，制備過程用水量少，產品不需要滅菌，成品中不含水分，減少了水解和降解反應的發(fā)生，產品粉末流動性好、純度高、雜質少、生物得用度高、穩(wěn)定性好。不產生過敏反應和溶血作用，靜脈注射對血管無刺激性。為臨床增加了克林霉素磷酸酯新的劑型，滿足了臨床需要。 |
| 國際公布 |
