| 公開(公告)號 | CN1824309A |
| 公開(公告)日 | 2006.08.30 |
| 申請(專利)號 | CN200510134992.8 |
| 申請日期 | 2005.12.31 |
| 專利名稱 | 利用超聲波振蕩技術(shù)配制注射用水溶性維生素制劑的方法及其制劑 |
| 主分類號 | A61K41/00(2006.01)I |
| 分類號 | A61K41/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 無錫凱夫制藥有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 歐陽健;朱廣波 |
| 地址 | 214091江蘇省無錫市濱湖區(qū)馬山工業(yè)園雪云路南端 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 無錫市大為專利商標事務(wù)所 |
| 代理人 | 曹祖良 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項 | 一種利用超聲波振蕩技術(shù)配制注射用水溶性維生素制劑的方法，其特征在于， a、配料：①、將處方量的對羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg、輔料0.290～15.4g、煙酰胺35～45mg溶于占藥液總量40～50％的55℃～65℃注射用水中；②、將占超聲波振蕩器容量40～50％的注射用水加入超聲波振蕩器中，將生物素55～65μg與50～70ml、55℃～65℃的注射用水加入燒杯杯內(nèi)，將葉酸0.35～0.45mg與70～90ml、55℃～65℃的注射用水加入另一燒杯內(nèi)；③、然后將兩個燒杯放入并浮于超聲波振蕩器的注射用水中，控制超聲頻率在100～120Hz范圍之內(nèi)，保持60～70℃水溫；待生物素與葉酸溶解后，加入藥液中，并洗滌燒杯；④、泛酸鈉12～16mg、維生素B23.0～4.0mg、維生素B12.8～3.2mg、乙二胺四乙酸二鈉0.4～0.6mg、維生素C90～110mg、維生素B63.5～4.5mg和維生素B124.5～5.5μg在攪拌時逐一加入藥液內(nèi)；整個配制過程的藥液中充N2保護；用注射用水加至配料量，并調(diào)整藥液的pH為5.5～6.5； b、除菌過濾：將藥液通過0.22μm的筒式過濾器除菌，在過濾前后均需對筒式過濾器做起泡點試驗； c、灌裝：按每瓶1g的裝量灌裝，并經(jīng)常檢查裝量差異，半加塞后待凍干； d、凍干：先將板溫預凍至-40～-45℃，并保持2.0～2.5小時，當冷凝器溫度低于-45℃時，開啟真空泵，控制真空度在0.2Mbar以下升華，板溫以4～8℃/小時升溫，至-15～-20℃時保溫6～8小時，直到產(chǎn)品溫度出現(xiàn)自然升溫時，以5～15℃/小時加熱至制品溫度為30～35℃，板溫達40～50℃，恒溫2～4小時以上； e、壓塞、軋蓋、包裝：凍干結(jié)束后壓塞、出箱、軋蓋，最后貼標包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明屬于一種利用超聲波振蕩技術(shù)配制注射用水溶性維生素制劑的方法及其水溶性維生素制劑，這種利用超聲波振蕩技術(shù)配制注射用水溶性維生素制劑(每10ml管制瓶中的制劑處方量)為：維生素B12.8～3.2mg；生物素55～65μg；維生素B23.0～4.0mg；葉酸0.35～0.45mg；煙酰胺35～45mg；維生素B124.5～5.5μg；維生素B63.5～4.5mg；輔料0.290～15.4g；泛酸鈉12～16mg；對羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg；維生素C 90～110mg；乙二胺四乙酸二鈉0.4～0.6mg。這種粉針劑的配制方法是：a.配料；b.除菌過濾；c.灌裝；d.凍干；e.壓塞、軋蓋、包裝。本發(fā)明具有溶解速度快，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性等特點。 |
| 國際公布 |
