一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法
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公開(公告)號
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CN1969822A
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公開(公告)日
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2007.05.30
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申請(專利)號
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CN200610170267.0
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申請日期
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2006.12.26
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專利名稱
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一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法
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主分類號
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A61K9/08(2006.01)I
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分類號
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A61K9/08(2006.01)I;A61K31/216(2006.01)I;A61K36/258(2006.01)I;A61P9/00(2006.01)I;C07C69/732(2006.01)N
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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北京本草天源藥物研究院
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發(fā)明(設(shè)計)人
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李志剛;顧 群;金志剛;渠守峰;栗艷彬
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地址
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100039北京市豐臺區(qū)靛廠村795號
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頒證日
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國際申請
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進入國家日期
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專利代理機構(gòu)
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代理人
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國省代碼
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北京;11
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主權(quán)項
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一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑，其特征在于原料藥丹參丹酚酸A采用高效液相色譜法測定，丹參丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2個雜質(zhì)；記錄時間為90分鐘，以丹參丹酚酸A為參照物，其保留時間為1，2個雜質(zhì)的相對保留時間分別為0.71、1.36；以丹參丹酚酸A為對照，相對保留時間為0.71的雜質(zhì)，其含量為0.10-1.96％，相對保留時間為1.36的雜質(zhì)含量為0.11-5.97％，總雜質(zhì)含量小于8％。
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摘要
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本發(fā)明公開了一種丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法，其特征在于原料藥中丹參丹酚酸A采用高效液相色譜法測定，丹參丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2個雜質(zhì)；制劑采用高效液相色譜法測定，得3個共有峰，其中包含2個雜質(zhì)；制劑中丹參丹酚酸A與抗氧化劑的質(zhì)量比為2-50∶1，控制注射劑的pH值為3-7，防止制劑原料丹參丹酚酸A含量降低和降解，使制劑安全、穩(wěn)定；藥理實驗表明，本發(fā)明各組制劑具有很好的藥理作用。
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國際公布
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