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您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 藥學(xué)理論 > 中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn) > 正文:雙黃連注射液功效主治/藥物組成配伍查詢
    

雙黃連注射液

  
別名
漢語(yǔ)拼音 shuang huang lian zhu she ye
英文名 Shuang huang lian injection
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) WS3-B-2104-96
藥物組成 銀花250g,黃芩250g,連翹500g。
處方來(lái)源 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1996年
劑型
性狀 本品為棕紅色的澄明液體。
功效 清熱解毒,清宣風(fēng)熱。
主治 外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細(xì)菌感染的上呼吸道感染肺炎、扁體炎、咽炎等。
用法用量 靜脈注射,每次10-20ml,日1-2次。靜脈滴注,每次公斤體重1ml,加入生理鹽水或5-10%葡萄糖溶液中。肌注每次2-4ml,日2次。
用藥禁忌
制備方法 以上三味,黃芩酌予碎斷,加水煎煮二次,每次1小時(shí),分次濾過(guò),合并濾液,濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至1.0-2.0,在80℃保溫30分鐘,靜置24小時(shí),濾過(guò),沉淀加8倍量水,攪拌,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0,并加等量乙醇,攪拌使溶,濾過(guò),濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至2.0,60℃保溫30分鐘,靜置12小時(shí),濾過(guò),沉淀用乙醇洗至pH至4.0,加10倍量水,攪拌,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至6.0,加入0.5%活性炭,充分?jǐn)嚢瑁?0℃保溫30分鐘,加入1倍量乙醇攪拌均勻,立即濾過(guò),濾液用鹽酸(2mol/L)調(diào)pH至2.0,60℃保溫30分鐘,靜置12小時(shí),濾過(guò),沉淀用少量乙醇洗滌后,于60℃以下干燥。金銀花、連翹加水浸漬30分鐘,煎煮二次,每次1小時(shí),分次濾過(guò),合并濾液,濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25(70-80℃測(cè)),放冷至40℃,緩緩加乙醇使含醇量達(dá)75%,充分?jǐn)嚢,靜置12小時(shí),濾取上清液,回收乙醇至無(wú)醇味,加入3-4倍量水,調(diào)pH至7.0,充分?jǐn)嚢璨⒓訜嶂练,靜置48小時(shí),濾取上清液,濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15(70-80℃測(cè)),放冷至40℃,加入乙醇使含醇量達(dá)85%,靜置12小時(shí),濾取上清液,回收乙醇至無(wú)醇味,備用。取黃芩提取物,加水適量,加熱并用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0使溶解,加入金銀花、連翹提取液,加水至1000ml,加入0.5%活性炭,保持pH值7.0加熱微沸15分鐘,冷卻,濾過(guò),加注射用水至1000ml,灌封,滅菌,即得。
檢查 pH值:應(yīng)為5.0-7.0(附錄G)。 熱原:按熱原檢查法(附錄ⅩⅢA),劑量按家體重1ml/kg緩緩注射,應(yīng)符合規(guī)定。 蛋白質(zhì):取本品2ml,置試管中,滴加鞣酸試液1-3滴,不得產(chǎn)生混濁。 鞣質(zhì):取本品1ml,加新鮮配制的含1%雞蛋清的重生理鹽水5ml,放置10分鐘,不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 草酸鹽:取本品10ml,加稀鹽酸調(diào)pH值1-2,保溫濾過(guò),濾液調(diào)pH值5-6,取2ml加3%氯化鈣溶液2-3滴,放置10分鐘,不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 熾灼殘?jiān)喝”酒?0ml,置已恒重的坩堝中,依法測(cè)定(附錄J),不得過(guò)1.5%(g/ml)。 鉀離子:取本品2ml,加熱熾灼炭化,加6%醋酸使溶解,加水稀釋成25ml,吸取藥液1ml,置10ml納氏比色管中,加堿性甲醛12滴,3%乙二胺四乙酸鈉溶液2滴,3%四苯硼酸鈉溶液0.5ml,加水至10ml,作為供試液。另吸取標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液(100μg/ml)0.8ml,置10ml比色試管中,加上述同樣量的試液,并加水至10ml,作為標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液。將上述兩管進(jìn)行目測(cè)比濁,供試液管不得更濁,即含鉀離子不得超過(guò)10μg。 溶血與凝聚:(1)2%紅細(xì)胞混懸液的制備取兔或羊血數(shù)毫升,置有玻璃珠的容器內(nèi)振搖10分鐘,除去纖維蛋白原,使成脫纖血,加約10倍量的生理鹽水,搖勻,離心,除去上清液,沉淀的紅細(xì)胞再用生理鹽水如法洗滌2-3次,至離心后上清液不顯紅色為止。將所得紅細(xì)胞按其體積用生理鹽水稀釋成2%混懸液(當(dāng)日使用,用時(shí)搖勻)。 (2)試驗(yàn)方法取試管三支,分別加入供試品溶液0.0、0.3、0.3ml,然后分別加入生理鹽水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細(xì)胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置36.5±0.5℃的恒溫箱中,開(kāi)始每隔15分鐘觀察一次,1小時(shí)后,每隔1小時(shí)觀察一次,一般觀察4小時(shí),不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有凝聚,可取其中加有供試液的一支試管振搖,凝聚物應(yīng)能均勻分散。 其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠV)。
鑒別 (1)取本品10ml,置水浴上蒸干,殘?jiān)?5%乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩甙、綠原酸對(duì)照品,分別加85%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各1μl,分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上,以36%醋酸為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾于,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品4ml,置水浴上蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。另取連翹對(duì)照藥材0.5g,加甲醇10ml,熱浸1小時(shí),濾過(guò),濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2-5μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(8:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以醋酐-硫酸(20:1)溶液,于105℃烘數(shù)分鐘。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn):以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-冰醋酸-水(48:1:52)為流動(dòng)相,測(cè)波長(zhǎng)276nm。理論板數(shù)按黃芩甙峰計(jì)算,不低于1000。 對(duì)照品溶液的制備:精密稱取黃芩甙對(duì)照品,加50%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。 供試品溶液的制備:取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。 測(cè)定法:精密吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各8μl,分別注入液相色譜儀,分別量取峰面積,外標(biāo)法計(jì)算含量,即得。 本品含黃芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。
浸出物
規(guī)格 20ml/支
貯藏 密封,避光,置涼暗處。
備注
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