| 別名 | |
| 漢語拼音 | hu lu su pian |
| 英文名 | Hu lu su tablets |
| 標準號 | WS3-B-3711-98 |
| 藥物組成 | 本品為總葫蘆素，經加工制成的片。 |
| 處方來源 | 藥品標準-中藥成方制劑標準1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為類白色的片；味苦。 |
| 功效 | 解毒清熱，利濕退黃。 |
| 主治 | 濕熱毒盛所致遷延性肝炎、慢性肝炎及原發(fā)性肝癌的輔助治療。 |
| 用法用量 | 口服。遷延性肝炎、慢性肝炎每次1-3片，日3次，連服3個月為1療程，飯后服，兒童酌減。原發(fā)性肝癌每次2-4片，日3次或遵醫(yī)囑，連服3個月為1療程，飯后服。極量：每次6片。 |
| 用藥禁忌 | 服用劑量不得隨意加大，孕婦及嚴重消化道潰瘍患者忌服。 |
| 制備方法 | 取總葫蘆素加入適量乙醇溶解后，加入適量水攪勻，加入淀粉、糊精適量，制成顆粒，干燥，壓制成片，即得。 |
| 檢查 | 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品適量（約相當于總葫蘆素0.4mg)，研細，加乙醇5ml，充分振搖，濾過，濾液照葫蘆素項下的鑒別（1)、（2)項試驗，顯相同的反應。（2)取本品適量（約相當于總葫蘆素0.2mg)，研細，加乙醇2ml，充分振搖，離心，取上清液作為供試品溶液。另取葫蘆素B對照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯－醋酸乙酯（2：3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 |
| 含量測定 | 照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－水(62：38)為流動相；檢測波長為228nm。理論板數(shù)按葫蘆素B峰計算，應不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取葫蘆素B對照品適量，用甲醇制成每1ml含葫蘆素B0.03mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品20片，精密稱定，研細，取細粉約350mg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加甲醇20ml，振搖20分鐘，放置10分鐘，濾過，濾液置25ml量瓶中，用少量甲醇洗滌，洗液并入同一量瓶中，并用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各15μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品含總葫蘆素以葫蘆素B(C32H46O8)計，應為標示量的85.0-115.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 0.1mg/片(含葫蘆素B0.06mg) |
| 貯藏 | 密封，遮光，置陰涼干燥處。 |
| 備注 | 葫蘆素的質量標準：葫蘆素Hulusu本品系葫蘆科植物甜瓜(CucumismeloL.)瓜蒂的提取物。 [制法]取甜瓜蒂用乙醇提取，提取液濃縮至適量，分離，精制，干燥，即得。 [性狀]本品為淡黃白色粉末；無臭，味苦。本品在氯仿、醋酸乙酯中易溶，在甲醇、丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水和石油醚中幾乎不溶。 [鑒別](1)取本品約2mg，加乙醇5ml使溶解后，加堿性四氮唑藍試液0.5ml振搖，即顯玫瑰紅色。(2)取本品約2mg，置瓷蒸發(fā)皿中，加醋酐1ml，沿皿壁緩緩加入硫酸數(shù)滴，溶液由淡紫色變?yōu)槲劬G色，最后變?yōu)榧t棕色。(3)取本品適量，加乙醇制成每1ml含25μg的溶液，照分光光度法測定。在228±2nm波長處有最大吸收。(4)取本品粉末1mg，加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取葫蘆素B對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以苯-醋酸乙酯(2：3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 [檢查]干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查，不得過0.1%。 [重金屬]取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。 [含量測定]照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水(62：38)為流動相；檢測波長為228nm。理論板數(shù)按葫蘆素B峰計算，應不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取葫蘆素B對照品適量，用甲醇制成每1ml含葫蘆素B0.03mg的溶液，制得。供試品溶液的制備取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各15μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含葫蘆素B(C32H46O8)不得少于60.0%。 [功能與主治]解毒清熱，利濕退黃。用于濕熱毒盛所致，遷延性肝炎、慢性肝炎及原發(fā)性肝癌的輔助治療。[用法與用量]遷延性肝炎、慢性肝炎一次1-3片，一日3次，連服三個月為一療程，飯后服，兒童酌減。原發(fā)性肝癌一次2-4片，一日3次或遵醫(yī)囑，連服三個月為一療程，飯后服。極量：一次6片。 [注意]服用劑量不得隨意加大，孕婦及嚴重消化道潰瘍患者忌服。 [貯藏]密封，遮光，置陰涼干燥處。 |
