| 編號 | 1561 |
| 總例數(shù) | 239例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 119例 |
| 對照組例數(shù) | 120例 |
| 年齡區(qū)間 | 40～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸吡格列酮 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Pioglitazon |
| 劑型 | |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 使用分層隨機化方法，用SAS軟件包產(chǎn)生隨機數(shù)并生成處理編碼1-240號分至5個中心。在5個中心共收集病例239例。按入組先后順序獲得相應(yīng)隨機號。揭盲后判吡格列酮組119例，二甲雙胍組120例；②服藥方法：清洗期(2周)：由內(nèi)分泌科醫(yī)師進行飲食和運動指導(dǎo)。此期不使用試驗藥和對照藥。藥物治療期(12周)：吡格列酮組病人于早餐前15分鐘服用鹽酸吡格列酮30mg，二甲雙胍組病人早餐餐前各服鹽酸二甲雙胍250mg，連續(xù)治療12周；入組后于2，4，8，12周分別進行一次隨訪。記錄不良事件發(fā)生，分析與試驗藥物的關(guān)系和嚴(yán) |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 空腹血糖(mmol/L-1)顯效減至7.2或降低30%；有效8.3或餐后2小時血糖(mmol/L-1)顯效：8.3或降低30%；有 效10.0或降低10-29% ；無效無變化或10%以下降低10-29%；無效無變化或10%以下。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1.兩組基本情況比較兩組間性別、年齡、病程、身高、體重、體重指數(shù)、職業(yè)、既往降糖治療史分布情況無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。 2.療效分析①血糖控制情況(表1)： 用藥后2周血糖(第一觀察點)即開始下降，并隨時間推移而明顯，12周時兩組空腹血糖均達最低狀態(tài)。空腹血糖在吡格列酮組和二甲雙胍組分別下降1.42±1.93mmol/Lx-1-1 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 用藥后，兩組病人血壓、心率、體重的改變、以及血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等改變無顯著性差異(P>0.05)。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
