| 編號(hào) | 32 |
| 總例數(shù) | 40例 |
| 性別例數(shù) | 男10例，女30例 |
| 治療組例數(shù) | 30例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 10例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～75歲 |
| 平均年齡 | 治療組(60±11)歲；對(duì)照組(64±7)歲 |
| 疾病 | 1型糖尿病、2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 賴脯胰島素；常規(guī)重組人胰島素；低精蛋白重組人胰島素 |
| 藥品商品名稱 | 新秀霖；甘舒霖R；甘舒霖N |
| 藥品英文名稱 | Recombinant Human Insulin Lispro；Regular Recombinant Human Insulin；Recombinant Human Insulin Isophane Injection |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 生物制品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 本研究為隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的研究，包括1日～2周的篩選期、2周的納入期和12周的治療期。納入期內(nèi)受試者使用基因重組人胰島素(甘舒霖R)來(lái)穩(wěn)定其血糖，基因重組人胰島素的使用方式為1日3次，餐前30分鐘皮下注射，睡前用1次中效胰島素(甘舒霖N筆芯，22時(shí)皮下注射)。2周后仍符合人選條件的受試者進(jìn)人為期12周的治療期，國(guó)產(chǎn)組應(yīng)用新秀霖3餐前5分鐘皮下注射；進(jìn)口組應(yīng)用優(yōu)泌樂(lè)3餐前5分鐘皮下注射。所有患者同時(shí)睡前注射中效胰島素(甘舒霖N筆芯，22時(shí)皮下注射)。所有胰島素用量均按患者的實(shí)際情況制定及調(diào)整。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
至試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，國(guó)產(chǎn)組共有2例女性受試者退出，其中1例因上呼吸道感染誘發(fā)急性腎功能不全而退出，1例因失訪而退出，對(duì)完成實(shí)驗(yàn)的38例患者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。兩組患者治療后的空腹、餐后1小時(shí)、餐后2小時(shí)血糖，GHbA果糖胺均有所下降，詳見(jiàn)表1 。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，兩組的各項(xiàng)指標(biāo)降低率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。兩組治療前后的血脂變化以及兩組間的比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 入選的38例患者從納入期起共發(fā)生低血糖157次，均為輕度低血糖發(fā)作，表現(xiàn)為心悸、多汗、頭暈、乏力、饑餓感等，持續(xù)數(shù)分鐘到1小時(shí)不等，進(jìn)食后5～30分鐘癥狀緩解。其中使用賴脯胰島素前發(fā)生低血糖39次，約0.51次/(周·人)；而使用賴脯胰島素后發(fā)生低血糖118次，約每周9.8次，其中進(jìn)口組發(fā)生23次，約0.19次/(周·人)；國(guó)產(chǎn)組發(fā)生95次，約0.28次/(周·人)，可見(jiàn)使用賴脯胰島素后低血糖的發(fā)生率明顯降低，但兩組比較低血糖的發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。兩組患者的體重、體重指數(shù)治療前后比較差異 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
