| 編號(hào) | 1852 |
| 總例數(shù) | 211例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 110例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 101例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 高脂血癥 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 阿托伐他汀鈣片 |
| 藥品商品名稱 | 阿樂(lè) |
| 藥品英文名稱 | Atorvastatin Calcium Tablets |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258 |
| 生產(chǎn)廠家 | 北京紅惠生物制藥股份有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 治療組：阿托伐他汀10mg/d，每晚8時(shí)服用，4周后如膽固醇(TC)降低<10%，可增加劑量至20mg/d。共觀察8周。對(duì)照組：辛伐他汀10mg/d，每晚8時(shí)服用，4周后如TC降低<10%，可增加劑量至20mg/d。共觀察8周。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | (1)顯效：達(dá)以下任一項(xiàng)者：T下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L，(TC-HDL-C)/HDL-C下降≥20%。(2)有效：達(dá)以下任一項(xiàng)者：TC下降10%～<20%，TG下降20%～<40%，HDL-C升高0.10～<0.26mmol/L，(TC-HDL-C)/HDL-C下降10%～<20%。(3)無(wú)效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。(4)惡化：達(dá)以下任一項(xiàng)者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降≥0.10mmol/L(TC-HDL-C)/HDL-C增高≥10%。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
兩組治療后血脂變化(見(jiàn)表1)：高膽固醇血癥患者治療后TC、LDL-C、(TC-HDL-C)／HDL-C兩組均明顯降低(P＜0.01)。但是對(duì)混合型高脂血癥患者，阿托伐他汀和辛伐他汀除了可使TC、LDL-C、TC-HDL-C／HDL-C明顯降低外，均可使增高的TG明顯降低(P＜0.05)
組間比較：治療前兩組間差異均不明顯。高膽固醇血癥患者治療4周后，治療組TC和LDL-C明顯低于對(duì)照組(P＜0.01和P＜0.05)；治療8周后，LDL-C明顯低于對(duì)照組(P＜0.01)�；旌闲透咧Y者治療8周后，治療組TG明顯低于對(duì)照組(P＜0.05)。說(shuō)明阿托伐他汀在降低TC、LDL-C和TG的作用優(yōu)于辛伐他汀。
兩組調(diào)脂幅度(見(jiàn)表1、2)：治療組調(diào)脂幅度：治療高膽固醇血癥時(shí)TC下降29.9％，LDL-C下降39.3％ ，(TC-HDL-C)／HDL-C下降39.7％。對(duì)照組調(diào)脂幅度：TC下降27.9％，LDL-C下降29.5％，(TC-HDL-C)／HDL-C下降20.8％。阿托伐他汀的降LDL-C幅度大于辛伐他汀(P＜0.01)。對(duì)混合型高脂血癥者，阿托伐他汀降TG幅度大于辛伐他汀(4周末24％ vsl8．6％；8周末30％ vs16.9％)(P＜0.01)。對(duì)低HDL-C患者，阿托伐他汀可明顯升高HDL-C 11.5％(P＜0.O1)，但是組間比較，無(wú)明顯差別。
兩組降低TC的個(gè)體療效比較(見(jiàn)表2)：治療組總有效率75．9％，對(duì)照組則為81.3％，但統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異無(wú)顯著性(P＞0.05)。
兩組降(TC-HDL-C)／HDL-C個(gè)體療效(見(jiàn)表2)：治療組為72％，明顯高于對(duì)照組65.6％，差異有非常顯著性(P＜0.01)。
兩組降TG個(gè)體療效(見(jiàn)表3)：對(duì)TG增高的混合型高脂血癥患者，治療組降TG總有效率67.3％，與對(duì)照組相似(64.1％)(P＞0.05)。
  兩組升高HDL-C療效：對(duì)HDL-C低的患者(男＜1.04mmol／L，女＜1.17mmol／L)，治療后HDL-C變化如表4所示，兩組治療后HDL-C均有明顯升高(P＜0.05)，組間比較差別無(wú)顯著性(P＞0.05)。治療組升高HDL-C總有效率為46.1％，亦與對(duì)照組相似(48.3％)(P＞0.05)。 劑量和療效關(guān)系：治療組110例中，僅5例用20mg／d劑量，其余105例均用10mg／d劑量。在有效病例中(94例)使用10mg／d和20mg／d劑量的分別占94.7％和5.3％。對(duì)照組101例中，有7例用20mg／d劑量，其余94例均用10mg／d劑量。在有效的病例中(85例)，使用10mg／d和20mg／d的劑量分別占91.8％和8.2％。  如按美國(guó)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)，治療后LDL-C＜3.38mmol/L為達(dá)標(biāo)，治療組為93.8％，明顯高于對(duì)照組69.2％(P＜0.01)。如以LDL-C＜2.26 mmol／L為達(dá)標(biāo)，治療組為59．3％ ，亦明顯高于對(duì)照組38.5％(P＜0.01)。 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 兩組治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果比較，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差別(P>0.05)。(1)SGPT輕度升高(<正常上限的1倍)：治療組12例(10.9%)，對(duì)照組15例(14.9%)，多數(shù)發(fā)生于10mg/d組，無(wú)劑量依賴關(guān)系。而對(duì)照組用10mg/d者94例中有12例、用20mg/d者7例中有3例出現(xiàn)SGPT升高，似提示有劑量依賴關(guān)系。停藥后均很快恢復(fù)，臨床上無(wú)明顯自覺(jué)癥狀。(2)肌酸激酶(cK)輕度升高(<正常上限的1倍)：治療組32例(29.1%)，對(duì)照組40例(39.6%)，多發(fā)生于10mg/d劑量時(shí)，無(wú)劑量依賴關(guān)系，亦無(wú)明顯臨床表現(xiàn)，停藥后很快恢復(fù)。(3)其他不良反應(yīng)：治療組4例發(fā)生腹脹，1例皮膚瘙癢；對(duì)照組發(fā)生口干2例、腹脹2例、頭暈3例和下肢水腫1例，但均較輕微，不影響治療。對(duì)照組有1例因不良反應(yīng)(腹脹)而退出試驗(yàn)。兩組總不良反應(yīng)發(fā)生率，差異無(wú)顯著性(P>0.05)。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
